За да отворите аптека, било то физическа или онлайн такава, е необходимо да покриете доста изисквания, детайлно описани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и в НАРЕДБА № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

На първо място, е необходимо да регистрирате фирма. Освен регистрация на фирма, нужен ви е и магистър-фармацевт, в случай че самите вие не сте такъв. Въпросният фармацевт е необходимо да бъде назначен на трудов договор в аптеката ви, за да може да я ръководи и управлява по смисъла на закона. Ръководителят на аптеката трябва да е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи да не е лишен от правото да упражнява професията; да не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността; да има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт.

В случай, че имате регистрирана фирма, както и магистър-фармацевт, който да отговаря на изискванията по предходния абзац, пристъпвате към същниското откриване на аптека, а именно получаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. За целта се подава заявление по образец до Изпълнителна агенция по лекарствата. Заявлението трябва да отговаря на детайлните изисквания в ЗЛПХМ, както и на наредба № 28. След входирането му, ИАЛ служебно изискват хигиенно заключение което се издава от РЗИ след проверка на място в обекта, който ще бъде регистриран като аптека. При положително становище от РЗИ, съответно от ИАЛ, аптеката ще бъде вписана в регистъра и може да осъществявате дейност чрез нея.

След като аптеката започне да извършва дейност, ИАЛ и РЗИ периодично ще извършват проверки на място, за да констатират дали се спазват множеството изисквания, на които ще трябва обектът да отговаря, като някой от най-основните описваме по-долу:

  • Организацията на работа и числеността на фармацевтите в аптеката трябва да осигуряват спазването на непрекъснатата минимална междудневна и седмична почивка и продължителността на работното време, установени в Кодекса на труда;
  • Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето;
  • Аптеката задължително има външен надпис „АПТЕКА“, изписан на бял фон с тъмни букви;
  • Аптеки могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, достъпни за посетителите;
  • В зависимост от обема на работата приемното помещение се разделя на отделни сектори, обособени съобразно продуктите;
  • Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя;
  • Асистентското помещение се оборудва с работна маса, с уреди и пособия, необходими за работата на аптеката
  • На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение;
  • Работното време на аптеката се обявява чрез подходящо оформена табела;
  • Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура;
  • Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката;
  • Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, който се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти;
  • Забранява се влизането в работните помещения и сектори на аптеката на външни лица освен определените в нормативен акт контролни органи;
  • Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката;
  • Температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник;
  • В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти;
  • В аптеките могат да се продават козметични продукти и хранителни добавки;
  • Във всяка аптека задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
    1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
    2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;
    3. копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;
    4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;
    5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи